Effect of 4% Albumin Solution vs Ringer Acetate on Major Adverse Events in Patients Undergoing Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Clinical Trial

Eero Pesonen, et al.

JAMA. 2022 Jul 19;328(3):251-258.

要旨

本研究は、心臓手術患者の術後合併症の軽減における4％アルブミン溶液と酢酸リンゲルの有効性を比較することを目的とした。2017～2020年に無作為化二重盲検試験として実施され、人工心肺を用いたさまざまな心臓手術を受けた患者1386人が参加した。主要評価項目は、術後の主要有害事象の少なくとも1件の発生であった。その結果、アルブミン投与群の37.1％、リンゲル投与群の33.8％が有害事象を経験しており、リンゲル投与群と比較してアルブミン投与群では主要有害事象の有意な減少は認められなかった。したがって、この研究は、心臓手術におけるプライミングおよび周術期の静脈内容量補充液としての4％アルブミン溶液の使用を提唱するものではない。

関連性
この論文は、心臓手術における容量補充液の選択、特に心肺バイパスを使用する場合の容量補充液の選択に関する議論に重要な一片を加えるものである。アルブミンは血行動態を維持する能力があり、血小板数や体液バランスに対する潜在的な利点があるため、有利な可能性があると考えられたが、この研究では手術合併症の減少において酢酸リンゲル液より優れているとは認められなかった。この所見は、臨床診療におけるエビデンスに基づいた選択の重要性を強調するものであり、4％アルブミンの使用は、このような状況において酢酸リンゲルを上回る利点をもたらさない可能性があることを示している。

この論文ではまた、いくつかの個々の結果について詳しく述べており、例えば、アルブミンは心筋損傷のリスクを有意に減少させたが、大出血、再狭窄、感染のリスクを増加させた。このような詳細な結果は、介入の個々の効果を明らかにし、観察された転帰の理解を深めるのに役立つ。

Abstract

重要性
心臓手術において、アルブミン溶液は晶質液よりも血行動態を良好に維持し、血小板数の減少や過剰な体液バランスを減少させる可能性があるが、手術合併症の減少におけるこれらのアプローチの有効性を比較するためにはランダム化試験が必要である。

目的
CPBのプライミングおよび周術期静脈内容量補充液として酢酸リンゲルと比較した4％アルブミン溶液が、心臓手術を受ける患者の周術期および術後の主要合併症の発生率を減少させるかどうかを評価すること。

デザイン，設定，参加者
2017～2020年に3次大学病院で実施された無作為化二重盲検単施設臨床試験で，オンポンプ冠動脈バイパス術，大動脈弁，僧帽弁，三尖弁手術，低体温循環停止を伴わない上行大動脈手術，および/またはメイズ手技を受けた患者を対象に，術後90日間の追跡を行い，2つの試験群に無作為に割り付けた（最終追跡は2020年4月13日）。

介入
患者は術中および術後24時間までの心肺バイパスプライミングおよび静脈内容量補充として，4％アルブミン溶液（n＝693）または酢酸リンゲル溶液（n＝693）を1：1の割合で投与された。

主要転帰と評価基準
主要アウトカムは、死亡、心筋損傷、急性心不全、再狭心症、脳卒中、不整脈、出血、感染症、急性腎障害などの主要有害事象を少なくとも1つ発症した患者数とした。

結果
無作為化された1407例のうち、1386例（99％；平均年齢65.4［SD、9.9］歳；男性1091例［79％］；女性295例［21％］）が試験を完了した。患者はアルブミン群で中央値2150mL（IQR、1598-2700mL）、リンゲル群で3298mL（IQR、2669-3500mL）の試験液を投与された。少なくとも1件の重篤な有害事象が発生した患者数は、アルブミン群で693例中257例（37.1％）、リンゲル群で693例中234例（33.8％）であり（相対リスクアルブミン/リンゲル、1.10；95％CI、0.95-1.27；P = 0.20）、絶対差は3.3％ポイント（95％CI、-1.7-8.4）であった。最も多かった重篤な有害事象は、肺塞栓（アルブミン群11［1.6％］ vs リンガー群8［1.2％］）、心膜切開後症候群（両群とも9［1.3％］）、集中治療室または再入院を伴う胸水貯留（アルブミン群7［1.0％］ vs リンガー群9［1.3％］）であった。

結論と関連性
心肺バイパスを伴う心臓手術を受けた患者において、プライミングおよび周術期の静脈内容量補充液として4％アルブミン溶液を用いた治療は、酢酸リンゲルを用いた治療と比較して、その後90日間の主要有害事象のリスクを有意に減少させなかった。これらの所見は、この環境における4％アルブミン溶液の使用を支持するものではない。

主要関連論文

1. Finfer S, Bellomo R, Boyce N, et al. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med. 2004;350:2247-2256.
2. SAFE Study Investigators. Saline or albumin for fluid resuscitation in patients with traumatic brain injury. N Engl J Med. 2007;357:874-884.
3. Schortgen F, Lacherade JC, Bruneel F, et al. Effects of hydroxyethylstarch and gelatin on renal function in severe sepsis: a multicentre randomised study. Lancet. 2001;357:911-916.
4. Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, et al. Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006;34:344-353.

Follow me!