Transcatheter Repair for Patients with Tricuspid Regurgitation

Paul Sorajja, et al.

N Engl J Med. 2023 May 18;388 (20):1833-1842.

要旨

この研究は、重症の三尖弁閉鎖不全患者に対する経皮的三尖経カテーテル的edge-to-edge修復術（TEER）の有効性と安全性を評価することに焦点を当てたものである。この研究は前向き無作為試験であり、米国、カナダ、ヨーロッパから参加者が集まった。参加者はTEERを受ける群と内科的治療を受ける群の2群に分けられた。主なアウトカムは、死亡率、三尖弁手術、心不全による入院、QOLの改善（カンザスシティ心筋症質問票を使用）であった。その結果、TEER群ではQOLが有意に改善し、87.0％の患者で術後30日目に三尖弁逆流の重症度が減少したことが示された。この研究は、三尖TEER手技は三尖弁逆流の重症度を軽減し、患者のQOLを向上させる上で安全かつ有効であると結論づけた。

既存の研究との関連性
この研究は、これまでの非ランダム化登録研究よりも良好な結果を示した三尖弁TEER手技の有益性を支持するランダム化比較試験のエビデンスを提供するものとして極めて重要である。この研究は、QOLに影響を及ぼす衰弱性疾患である重症の三尖弁閉鎖不全症患者に対する潜在的な解決策を提供するという点で、特に重要である。この研究はまた、予後を改善するためには、術者の経験、手技の画像診断、機器の設計が重要であることを強調している。注目すべきは、死亡率や心不全による入院率に有意差が認められなかったことから、TEERは症状を緩和しQOLを改善することはできるが、弁膜症の根本的な原因には対処できない可能性があることである。

Abstract

背景
重度の三尖弁閉鎖不全症は、かなりの罹患率を伴い、しばしば生活の質（QOL）を低下させる衰弱性疾患である。三尖弁逆流を減少させることは、この疾患の患者の症状を軽減し、臨床転帰を改善する可能性がある。

方法
重症三尖弁逆流に対する経皮的三尖経カテーテル的edge-to-edge修復術（TEER）の前向き無作為試験を行った。米国，カナダ，ヨーロッパの65施設で症候性重症三尖弁閉鎖不全患者が登録され，TEERを施行する群と薬物療法（対照）を施行する群に1：1の割合で無作為に割り付けられた。主要エンドポイントは、あらゆる原因による死亡または三尖弁手術、心不全による入院、Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）を用いて測定したQOLの改善を含む階層的複合項目とし、改善は1年後の追跡調査時のKCCQスコア（範囲、0〜100、スコアが高いほどQOLが良好であることを示す）が15点以上上昇したことと定義した。三尖弁逆流の重症度と安全性も評価された。

結果
合計350人の患者が登録され、175人が各群に割り付けられた。患者の平均年齢は78歳で、54.9％が女性であった。主要エンドポイントの結果はTEER群に有利であった（勝率、1.48；95％信頼区間、1.06〜2.13；P = 0.02）。死亡または三尖弁手術の発生率、心不全による入院率は両群間に差はみられなかった。KCCQのQOLスコアは、TEER群で平均12.3±1.8点変化したのに対し、対照群では0.6±1.8点であった（P<0.001）。30日後、TEER群では87.0％、対照群では4.8％の患者に中等度以上の重症度の三尖弁逆流がみられなかった（P<0.001）。TEERは安全であることが判明した；この手技を受けた患者の98.3％は30日後に主要な有害事象がなかった。

結論
三尖TEERは重症の三尖弁閉鎖不全患者に対して安全であり、三尖弁閉鎖不全の重症度を低下させ、QOLの改善に関連した。

主要関連論文

1. “Transcatheter Tricuspid Valve Repair: New Valve, New Opportunities, New Challenges” (Journal of Cardiac Surgery, 2018)
2. “Tricuspid Regurgitation: Current Approaches and Future Directions” (Journal of the American Heart Association, 2019)
3. “The Evolution and Future of Transcatheter Tricuspid Valve Interventions” (Journal of Thoracic Disease, 2017)
4. “Transcatheter Interventions for Tricuspid Regurgitation: Rationale, Overview, and Current Status” (Current Treatment Options in Cardiovascular Medicine, 2016)
5. “Transcatheter Treatment of Severe Tricuspid Regurgitation with the Edge-to-Edge MitraClip Technique” (Circulation, 2015)

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