Left Atrial Appendage Occlusion in the Elderly: Insights From PROTECT-AF, PREVAIL, and Continuous Access Registries

Sulaiman S, et al.

J Am Coll Cardiol EP. 2023;9(5):669-676.

要旨

この研究論文では、心房細動の患者における脳卒中の予防に役立つ左心耳閉塞術（LAAO）の有効性と安全性を、特に80歳以上の患者を対象に調査しています。研究者は、Watchman 2.5デバイスのランダム化試験および非ランダム化登録からのデータを使用しました。研究対象とした2,258人の患者のうち、25.2%が80歳以上で、残りは80歳未満でした。この研究では、二つの年齢群間で手術の合併症や結果に大きな違いがないことが示され、これにより高齢者がLAAOから若年者と同等の利益を得られることが示唆されました。論文は、LAAOの適切な候補者を年齢だけで除外するべきではないと結論付けています。

この論文は、脳卒中と抗凝固治療からの合併症のリスクが共に高い高齢者に対する脳卒中予防選択肢に関する研究に貢献しています。以前の研究では、高齢者におけるLAAOの安全性と有効性についての証拠が一致せず、一部では有害事象のリスク増加を示唆していました。この研究では、より大きなサンプルサイズと対照群を比較して、高齢者におけるLAAOの使用を支持するより堅固な証拠を提供しています。

Abstract

背景
高齢者における左房閉鎖不全症（LAAO）の安全性と有効性に関するデータは限られている。

目的
本研究では，80歳以上と80歳未満の患者でLAAOの転帰を比較することを目的とした。

方法
Watchman2.5デバイスのランダム化試験および非ランダム化登録に登録された患者を対象とした。有効性の主要エンドポイントは5年後の心血管死/不明死、脳卒中、全身性塞栓症の複合であった。副次的エンドポイントは心血管死/不明死、脳卒中、全身性塞栓症、大出血および非手術的出血であった。生存解析はKaplan-Meier法、Cox比例ハザード法、競合リスク解析法を用いて行った。2つの年齢群の比較には交互作用項を用いた。また、逆確率加重を用いて装置の平均治療効果を推定した。

結果
2,258例の患者を調査し、うち570例（25.2％）が80歳以上、1,688例（74.8％）が80歳未満であった。7日後の手技合併症は両年齢群で同程度であった。主要エンドポイントは、80歳未満の患者ではデバイス群12.0％ vs 対照群13.8％（HR：0.9；95％CI：0.6-1.4）、80歳以上の患者ではそれぞれ25.3％ vs 21.7％（HR：1.2；95％CI：0.7-2.0）で発生した（交互作用P = 0.48）。いずれの副次的転帰においても、年齢と治療効果との間に交互作用はみられなかった。LAAOの平均治療効果（ワルファリンとの比較）は高齢者集団（若年患者との比較）でも同様であった。

結論
イベント発生率が高いにもかかわらず，八十代の高齢者においてもLAAOは若年者と同様の有益性をもたらす。年齢だけでLAAOの適応を除外すべきではない。

主要関連論文

1. “WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation” (Holmes et al., 2009) which was the first to present the results of the PROTECT-AF trial.
2. “Percutaneous Left Atrial Appendage Closure for Stroke Prophylaxis in Patients with Atrial Fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial” (Reddy et al., 2013) which provided longer-term follow-up data from the same trial.
3. “Percutaneous Left Atrial Appendage Closure vs Warfarin for Atrial Fibrillation: A Randomized Clinical Trial” (Holmes et al., 2014) which presented the results of the PREVAIL trial, another significant study in the field.
4. “Safety and Efficacy of the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Stroke Prophylaxis in Typical Patients with Atrial Fibrillation: The EWOLUTION Registry” (Boersma et al., 2019), a real-world registry study that supplemented the evidence from the randomized trials.

Follow me!