Association of Use of an Intravascular Microaxial Left Ventricular Assist Device vs Intra-aortic Balloon Pump With In-Hospital Mortality and Major Bleeding Among Patients With Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock

Sanket S Dhruva, et al.

JAMA. 2020 Feb 25;323(8):734-745.

要旨

研究論文は、心原性ショックを合併した急性心筋梗塞（AMI）患者を対象に、Impellaによる治療群と大動脈内バルーンポンプ（IABP）による治療群を比較し、臨床転帰を分析した。本研究では、2015年10月から2017年12月までの傾向マッチされたレジストリベースのレトロスペクティブコホートを用いた。主要アウトカムは、院内死亡率と大出血イベントに焦点を当てた。その結果、Impellaによる治療を受けた患者は、IABPによる治療を受けた患者と比較して、院内死亡および大出血のリスクが有意に高いことが示された。観察研究デザインであるため、これらの所見の解釈には限界があることに注意することが重要である。

既存の研究との関連
本研究で観察された転帰は、Impellaの死亡率に対する有益性を強調することも、全体的な有害性を示すこともなかった過去のランダム化比較試験（RCT）とは対照的である。本試験のサンプルサイズが大きく、RCTで選択された患者ではなく、実臨床に焦点を当てていることが、この相違を説明できるかもしれない。さらに、この研究結果は他の大規模な観察研究や解析と一致しており、Impellaでは死亡や大出血を含む有害事象のリスクが高いことを示している。これらの所見は、心原性ショックを合併したAMIに対する最適な治療法、およびそのようなシナリオにおける機械的循環補助（MCS）装置の潜在的な役割について情報を提供するために、より包括的なデータが緊急に必要であることを強調するものである。

Abstract

重要性
心原性ショックを合併したAMIはかなりの罹患率と死亡率を伴う。ImpellaはIABPと比較してより大きな血行動態支持を提供するが、臨床におけるImpellaの使用に関連した臨床転帰についてはほとんど知られていない。

目的
心原性ショックを合併したAMIに対して経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受け，MCSを使用した患者の転帰を検討する。

デザイン，設定，参加者：
2015年10月1日～2017年12月31日にPCIを受けた心原性ショックを合併したAMI患者で，米国心臓病学会のNational Cardiovascular Data Registryの一部であるCathPCIおよびChest Pain-MI登録に参加する病院のデータに含まれる患者を対象とした，傾向をマッチさせた登録ベースの後ろ向きコホート研究。Impellaを投与された患者はIABPを投与された患者と人口統計学、臨床病歴、プレゼンテーション、梗塞部位、冠動脈解剖学、臨床検査データでマッチングされ、2017年12月31日まで最終フォローアップが行われた。

曝露
血行動態支持は，Impella使用のみ，IABPのみ，その他（経皮的体外式補助人工心臓，体外式膜酸素療法，MCSデバイス使用の併用など），薬物療法のみに分類。

主要アウトカムと評価基準
主要アウトカムは院内死亡率と院内大出血であった。

結果
心原性ショックを合併したAMIに対してPCIを受けた患者28304例中、平均（SD）年齢は65.0（12.6）歳、67.0％が男性、81.3％がST上昇型心筋梗塞、43.3％が心停止であった。研究期間中にAMIを発症した患者の6.2％にImpellaが使用され、29.9％にIABPが使用された。傾向一致させた1,680組のうち、Impellaの使用（45.0％）とIABPの使用（34.1％［絶対リスク差、10. 9％ポイント｛95％CI、7.6～14.2｝；P＜0.001）、院内大出血のリスクも高かった（Impella［31.3％］ vs IABP［16.0％］；絶対リスク差、15.4％ポイント［95％CI、12.5～18.2］；P＜0.001）。これらの関連は、患者がPCI開始前か開始後かにかかわらず一貫していた。

結論と関連性
2015年から2017年にかけて心原性ショックを合併したAMIに対してPCIを受けた患者において、IABPと比較したImpellaの使用は、観察デザインにより研究の解釈が制限されるものの、院内死亡および大出血合併症の高い調整リスクと関連していた。これらの患者に対する最適なデバイス選択を理解するためには、さらなる研究が必要であろう。

主要関連論文

1. IABP-SHOCK II Trial – This is a significant randomized control trial on IABP in cardiogenic shock.
2. Impella RP study – This highlights the FDA’s advisory warning based on real-world usage of MCS devices.
3. DanGer trial – An ongoing study focusing on the efficacy of intravascular microaxial LVAD vs. medical therapy in AMI patients with cardiogenic shock.
4. 2017 American Heart Association scientific statement – This presents the evidence base for MCS devices’ timing or selection for cardiogenic shock patients.

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