Impella Versus Intra-Aortic Balloon Pump for High-Risk PCI: A Propensity-Adjusted Large-Scale Claims Dataset Analysis

Alexandra J. Lansky MD, et al.

Am J Cardiol. 2022 Dec 15;185:29-36.

要旨

この研究論文は、2016年4月から2019年6月までの傾向調整された集団ベースの解析を用いて、高リスク経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に対するImpellaと大動脈内バルーンポンプ（IABP）の転帰とコストを比較したものである。米国の304の病院で48,179人の患者のうち、2,156人がImpellaまたはIABPによる治療を受けた。その結果、Impellaは生存率の55％改善、心筋梗塞（MI）の71％減少、心原性ショックの46％減少と関連し、脳卒中、出血、急性腎障害には有意差がないことが明らかになった。入院初期費用はImpellaの方が高かったが、90日後の総費用はIABPと同程度であった。この試験は、緊急性のないハイリスクPCIにおけるImpellaの使用を支持するものであり、最近の広範な適応に関するいくつかの試験とは対照的であるが、PROTECT II試験の結果と一致するものであった。

既存の研究との関連
この論文はハイリスクPCIにおけるIABPとImpellaの安全性と有効性をめぐる現在進行中の論争に貢献するものである。また、承認後の時間枠における特定の臨床適応に焦点を当てることで、実臨床の理解を深めるものである。この論文はPROTECT II試験の結果と調和しているが、他のいくつかの大規模試験との相違点を強調している。この結果はまた、病院コストにも光を当て、長期的な経済的考察に関する洞察を提供し、医療の意思決定に実際的な影響を与えるものである。

Abstract

Impellaは、2015年に高リスク経皮的冠動脈インターベンション（PCI）時の使用について食品医薬品局（FDA）から承認されたが、大動脈内バルーンポンプ（IABP）と比較した安全性と有効性は、現代の診療では評価されておらず、議論が続いている。われわれは、米国内の病院における実際の診療において、高リスクPCIに対するImpellaとIABPによる補助の承認後の転帰とコストを比較することを目的とした。Premier Healthcare Databaseから、緊急性のないImpellaまたはIABP supportのハイリスクPCIを受けた患者を同定した。傾向調整を用いて、治療群間のベースライン、手技、PCI後の内科的治療の差をコントロールした。ImpellaまたはIABP supportの非緊急単回PCI手技を受けた患者を対象とし、急性ST上昇型心筋梗塞または心原性ショックを呈した患者、あるいは指標となる入院中に1つ以上の機械的支持装置を必要とした患者は除外した。アウトカムは、院内生存、心筋梗塞（MI）、心原性ショック、脳卒中、輸血を必要とする出血、急性腎障害、指標入院期間、費用などであった。2016年4月から2019年6月までに、米国の304の病院で合計48,179例の患者がImpellaまたはIABPによる機械的循環補助を受けた。このうち、Impella（n＝1,447）またはIABP（n＝709）による治療を受けた非緊急ハイリスクPCI患者2,156例を同定した。傾向調整後、Impellaの使用は生存率の改善（オッズ比[OR]1.55、95％信頼区間[CI]1.02～2.36）、MI（OR 0.29、95％CI 0.18～0.46）および心原性ショック（OR 0.54、95％CI 0.39～0.74）の減少と関連していた。脳卒中、輸血を必要とする出血、急性腎障害は群間で同様であった。結論として、このPremier Healthcare Databaseの傾向調整解析では、緊急性のないハイリスクPCIにおけるImpellaの使用は、IABPと比較して生存率の改善、院内MIおよび心原性ショックの減少と関連していた。

主要関連論文

1. The PROTECT II trial, which provided early evidence of the reduction in death, stroke, MI, and other adverse events with Impella.
2. Large-scale studies contrasting the findings of this paper, exploring Impella use for broad indications, including STEMI, cardiogenic shock, and high-risk PCI.
3. A meta-analysis showing no added bleeding risk with percutaneous ventricular assist devices compared to IABP.
4. Recent series of studies on large-bore access devices, focusing on new techniques like ultrasound-guided access, relevant to stroke and bleeding risks.
5. Cost-effectiveness studies, such as the PROTECT II cost-effectiveness study, comparing Impella vs IABP, which delve into economic aspects of treatment.

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