Five-Year Outcomes in Patients With Fully Magnetically Levitated vs Axial-Flow Left Ventricular Assist Devices in the MOMENTUM 3 Randomized Trial

Mandeep R Mehra, et al.

JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1233-1242

要旨

この研究は、MOMENTUM 3試験の5年間の観察的追跡調査であり、進行性心不全に対して完全磁気浮上式遠心流HeartMate 3または軸流HeartMate II LVADを植え込まれた患者に焦点を当てたものである。遠心流ポンプは、移植、回復、または衰弱性脳卒中や再手術のないLVADサポートまでの生存率において、移植後5年経過した時点で軸流ポンプより優れていることが判明した。具体的には、生存率は遠心フロー群で54.0％、軸流群で29.7％であった。また、重篤な有害事象の発生頻度も遠心フローポンプ群で低く、その使用を支持するものであった。

既存の研究との関連性

技術の向上： この論文は、過去20年間に改良型LVADを導入してきた工学的進歩の上に成り立っており、完全磁気浮上式デザインの利点を強調している。
他の試験との比較： この結果は、LVADを使用した患者の生存期間の顕著な改善を示すREMATCHなどの他の主要な試験と一致している。
血液適合性の問題への対応： 遠心フローポンプの設計は、血液適合性に関連した有害事象を減少させるように特別に設計されており、LVAD治療における合併症を最小限に抑えるための理解を深めるものである。
ギャップと今後の方向性 その結果にもかかわらず、本論文は血行動態に関連した有害事象と完全に内部化された動力源の必要性に関する継続的な懸念を強調し、今後の研究の方向性を示している。

Abstract

Findings 
この観察的5年追跡研究では、MOMENTUM 3無作為化試験から2年後に生存していた536例中477例を対象とした。完全磁気浮上式LVADと軸流式LVADを投与された患者のプロトコルごとの解析では、複合転帰は54.0％ vs 29.7％（ハザード比、0.55）、全生存率は58.4％ vs 43.7％（ハザード比、0.72）であった。両比較の結果は統計学的に有意であった。

Meaning
進行した心不全患者において、完全磁気浮上式遠心流型LVADと軸流型LVADの投与は、より良好な複合転帰と5年後の全生存の可能性の高さと関連していた。

重要性
耐久性のある左室補助循環装置（LVAD）療法は、薬物療法に抵抗性の進行した心不全患者に対する重要な治療選択肢として出現しているが、2年以降の生存を含む転帰の特徴はまだ十分に明らかにされていない。

目的
MOMENTUM 3無作為化試験において、完全磁気浮上式遠心流型HeartMate 3または軸流型HeartMate II LVADの投与を受け、2年後の追跡調査時点でもLVAD治療を受けている参加者において、移植、回復、またはLVAD補助による衰弱性脳卒中（修正ランキンスケールスコア＞3）またはポンプ交換のための再手術のない、移植から5年後の生存という複合エンドポイントを報告すること。

デザイン、設定、参加者
この観察研究は、米国の69施設で実施されたMOMENTUM 3試験の5年追跡調査であり、2年後の移植、回復、または衰弱性脳卒中やポンプ交換のための再手術のないLVAD支持までの生存に関して、軸流ポンプに対する遠心流LVADの優位性が示された。2019年6月から2021年4月までに延長相試験に合計295例が登録され、5年追跡調査は2021年9月に完了した。

曝露
治験機器免除のper-protocol集団1020例中、2年時点でLVADの補助を受けていたのは536例で、このうち遠心流ポンプを受けたのは289例、軸流ポンプを受けたのは247例であった。

主な転帰と評価方法
遠心流ポンプ群と軸流ポンプ群の移植までの生存期間、回復までの生存期間、衰弱性脳卒中やポンプ交換のための再手術のないLVAD支持までの生存期間の複合、2群間の全生存期間など、プロトコールごとの集団における5年後の評価項目は10項目であった。

結果
2年時点でもLVAD支持を受けている患者536例中、合計477例（登録295例、限定データ提供182例）が延長期解析に寄与した（年齢中央値62歳；女性86例[18％]）。遠心フロー群と軸流フロー群における、移植、回復、または衰弱性脳卒中やポンプ交換のための再手術のないLVAD支持までの5年カプランマイヤー推定生存率は、54.0％ vs 29.7％であった（ハザード比、0.55 [95％ CI、0.45-0.67]、P < 0.001）。全Kaplan-Meier生存率は遠心フロー群で58.4％、軸流群で43.7％であった（ハザード比、0.72［95％CI、0.58-0.89］；P = 0.003）。脳卒中、出血、ポンプ血栓症の重篤な有害事象は遠心フローポンプ群で頻度が低かった。

結論と関連性
このMOMENTUM 3ランダム化試験の患者の観察追跡研究では、プロトコルごとの解析により、完全磁気浮上式遠心流LVADと軸流LVADを比較した場合、完全磁気浮上式遠心流LVADの装着は、5年後の複合転帰の改善と全生存期間の延長に関連することが明らかになった。これらの所見は、完全磁気浮上式LVADの使用を支持するものである。

主要関連論文

1. REMATCH trial: Investigated early-generation LVADs, demonstrating a significant survival benefit.
2. Randomized clinical trial of continuous-flow pump vs. pulsatile-flow LVAD: Showed significant improvement in survival at 2 years.
3. Heartware HVAD (Medtronic) studies: Deemed to be noninferior to axial-flow pump, illustrating the progress in pump design.
4. INTERMACS registry analyses: Offered insights into 5-year survival rates, helping in understanding long-term outcomes with different LVAD technologies.
5. Research on Hemocompatibility and Infection Control: Papers focusing on hemodynamic-related adverse events and driveline-related infections in LVADs, which have guided technological advancements in the field.

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